Глюкометры в медицинских учреждениях. А.В. Тимофеев Медицинский университет и...

ПРИБОР ПЕРВОЙ НЕОБХОДИМОСТИ

Глюкометры в медицинских учреждениях

Достоинства и недостатки глюкометров

А. В.ТИМОФЕЕВ,

в. н. с. '' Института молекулярной медицины Первого Московского государственного медицинского университета им. И. М. Сеченова

Рубрика «Прибор первой необходимости», посвященная глюкометрам, открылась в нашем журнале в 2010-м году. Под этой рубрикой вышло 10 статей, в которых подробно рассказывалось об истории создания этих замечательных приборов, о принципах их работы и об ошибках при их ис­пользовании. Теперь мы обращаемся к новой и, возможно, неожиданной для наших читателей теме. Мы будем об­суждать проблемы, связанные с применением глюкометров в медицинских учреждениях. В этом номере журнала мы рассмотрим достоинства и недостатки глюкометров, а в следующем номере речь пойдет о рисках, связанных с коллективным использованием глюкометров.

Первые глюкометры появились в середине 80-х годов XX века. По замыслу их создателей, глюкометры предназначались для больных сахарным диабетом (СД), чтобы они могли самостоятельно и достаточно часто контролировать уровень глюкозы в крови, не об­ращаясь в лабораторию. Иначе говоря, глюкометр от рождения был индивидуальным, личным прибором. Но уже очень скоро врачи оценили многочисленные до­стоинства глюкометров и начали применять их в своей практике. Глюкометр приобрел «второе лицо»: он стал прибором коллективного пользования в медицинских учреждениях самого разного уровня: от сельских ам­булаторий до многопрофильных клинических больниц (рисунок).

Преимущества глюкометров перед лабораторными автоанализаторами глюкозы

Широкое распространение глюкометров в меди­цинских учреждениях объясняется тем, что измерения глюкозы с помощью глюкометров имеют ряд преиму­ществ перед лабораторными измерениями. Давайте детально охарактеризуем эти преимущества. 

Простота

Измерить уровень глюкозы в крови у пациента с по­мощью глюкометра может любой медицинский работ­ник, хотя бы раз прочитавший инструкцию к прибору. Напротив, чтобы измерить глюкозу на лабораторном автоанализаторе, требуется как минимум два специ­ально обученных и хорошо тренированных специали­ста: медсестра, которая берет кровь для анализа, и ла­борант, который проводит сам анализ.

Быстрота

Процедура измерения глюкозы с помощью совре­менного глюкометра (от доставания тест-полоски из упаковки до получения результата на дисплее прибо­ра) длится не более 2 мин. А сколько времени требует­ся для лабораторного измерения глюкозы?

По данным медицинской статистики, такой анализ в среднем занимает 3 ч. Но это именно средняя цифра. Если кровь для анализа берут в сельской амбулатории, а сам анализ проводят в лаборатории, расположенной в ближайшем городе, то до получения результата может пройти 6 ч, а то и больше. В обычных городских поликли­никах и платных медицинских центрах, имеющих свои лаборатории, анализ на глюкозу занимает от 1 до 4 ч, а в эндокринологических отделениях больниц — от 1 до 2 ч. 

Срочность

Бывают ситуации, когда анализ на глюкозу должен быть сделан безотлагательно. Пример: на улице человек потерял сознание. Врач бригады скорой помощи запо­дозрил гипогликемию. Он измерил уровень глюкозы в крови глюкометром, убедился в том, что это действи­тельно гипогликемия, и ввел больному глюкагон, после чего больной быстро пришел в себя. Сегодня глюкометр есть в каждой машине скорой помощи. А если бы глюкометра не было? Тогда пришлось бы срочно везти паци­ента в больницу и там измерять глюкозу в лаборатории. До появления глюкометров так оно и случалось, и не­редко пациента «не довозили» до больницы.

Срочные измерения глюкозы абсолютно необходи­мы больным СД, находящимся в эндокринологических отделениях больниц для коррекции терапии. В коррек­ции терапии нуждаются как больные СД 1 типа, так и больные СД 2 типа. Больным СД 1 типа нужно периодически «подправлять» схему инсулинотерапии (менять препараты и дозы инсулина, время инъекций). Некото­рые больные сами справляются с коррекцией инсулинотерапии, а другим требуется госпитализация в эндо­кринологический стационар. Многих больных СД 2 типа, исходно получавших пероральные сахаропонижающие средства, приходится переводить на инсулинотерапию. Это делают только в условиях стационара. Во всех этих случаях для подбора оптимальной схемы инсулинотерапии уровни глюкозы измеряют 6—10 раз в сутки. Это позволяет врачам предупреждать гипогликемию, макси­мально полно оценивать эффективность нового лечения и при необходимости быстро менять тактику. Понятно, что столь частые измерения удобней проводить с помо­щью глюкометра непосредственно у постели больного, а не отправлять пробы крови в лабораторию.

Многим больным СД приходится ложиться в стаци­онар для хирургических вмешательств, например для операции при синдроме диабетической стопы. Опера­ции у больных СД проводят с особой осторожностью: при сильной гипергликемии у больного может развиться кетоацидоз, а это очень опасное состояние. При общей анестезии повышается риск гипогликемии. Поэтому во время операции требуются частые и быстрые измерения глюкозы, а для этого лучше всего подходит глюкометр.

Портативность и автономность

Современный глюкометр, точнее, комплект для из­мерения глюкозы (глюкометр, тест-полоски, устройство для прокалывания кожи с ланцетами) весит от 120 до 200 граммов. Весь комплект в футляре легко помеща­ется в кармане медицинского халата или куртки. Глюко­метры имеют батарейное электропитание, то есть ими можно пользоваться в любое время и в любом месте. Батарейки обычно хватает на 1000 — 1500 измерений.

Экономичность

Сравним себестоимости анализа глюкозы с помощью глюкометра и в лаборатории. Сначала сделаем расчет для глюкометра. Одноразовый лан­цет для прокалывания пальца стоит в среднем 3 руб., тест-полоска - в среднем 14 руб. Прочие затраты (стоимость дезинфицирующего раствора и ватки для протирания пальца и стоимость амортиза­ции глюкометра и батарейки) - 1 руб. По­скольку речь идет об измерениях глюкозы в медицинском учреждении, добавим еще стоимость трудозатрат персонала - при­мерно 15 руб. Итого 33 руб.

Теперь рассчитаем стоимость лабора­торного измерения глюкозы в крови из пальца. Стоимость одноразового скарификатора (копья) для прокалывания кожи - 30 коп., капилляра для взятия крови - 3 руб. Стоимость всех реагентов и расходных материалов для автоанализатора глюкозы составляет примерно 10 руб. на одну пробу. Прочие затраты, как и для глюкометра, составят 1 рубль.

А вот трудозатраты персонала будут гораздо больше: они «потянут» почти на 40 руб. В итоге себестоимость лабораторного ана­лиза на глюкозу в крови из пальца составит 54,3 руб. А себестоимость анализа на глюкозу в крови из вены будет еще выше, поскольку в нее войдет стоимость си­стемы для взятия крови.

Выходит, что лабораторный анализ на глюкозу об­ходится медицинскому учреждению гораздо дороже, чем анализ с помощью глюкометра, и прежде всего за счет больших трудозатрат. Почему же так велики тру­дозатраты? Да потому, что в лабораторном анализе на глюкозу занят не один сотрудник, как при анализе с по­мощью глюкометра, а несколько:

- медсестра (берет пробу крови),

- санитарка (доставляет пробу в лабораторию),

- регистратор лаборатории (записывает сведения о пробе в журнал и в компьютер),

- лаборант (загружает пробу в автоанализатор и кон­тролирует его работу), - заведующий лабораторией (контролирует качество анализа и выдает результат лечащему врачу). 

Основные недостатки глюкометров как средств измерения глюкозы в медицинских учреждениях

Мы только что перечислили преимущества измере­ний глюкозы с помощью глюкометров перед лабора­торными измерениями. Возникает вопрос: если глюко­метры имеют так много преимуществ, почему же они до сих пор не вытеснили лабораторные автоанализаторы?

Во-первых, большинство индивидуальных глюкометров предназначены для измерения глюкозы только в цельной капиллярной крови, а в клинической прак­тике часто приходится иметь дело с образцами крови, взятыми из вены или артерии, а также с образцами сы­воротки и плазмы. Такие образцы берут в специальные пробирки, которые со­держат различные добавки (например, противосвертывающие). Эти добавки влияют на результаты измерений.

Во-вторых, индивидуальные глюкометры пока еще уступают автоанализато­рам по точности. Точность - это степень близости результата измерения концентрации глюкозы в пробе крови к ее истинной концен­трации в этой же пробе. Точ­ность оценивают по величи­не отклонения измеренной концентрации глюкозы от ис­тинной. За истинную концен­трацию принимают результат измерения, проведенного с помощью эталонного лабораторного автоанализатора. Таким эталонным автоананализатором во всем мире считается прибор YSI 2300, который производится компанией Life Sciences (США). Результаты измерений глюкозы на самых лучших лабораторных автоанализаторах отклоняются от результа - примерно не более чем на ±10%, а у самых лучших глюкометров это отклонение суще­ственно больше. Точность глюкометров должна соответствовать стандар­ту ISO 15197, действующему с 2003 г. (ISO — International Standartization Organization, Международная органи­зация по стандартизации). В упрощен­ном виде требования этого стандарта таковы: при кон­центрациях глюкозы в крови ниже 4,2 ммоль/л резуль­тат глюкометра «имеет право» отклоняться от результата YSI 2300 не более чем на ±0,83 ммоль/л, а при концен­трациях 4,2 ммоль/л и выше - не более, чем на ±20%.

Чем выше точность измерений глюкозы, тем более четкой и однозначной будет тактика ведения пациента. В некоторых случаях точность глюкометра достаточна для выбора тактики, в некоторых — недостаточна.

Представим себе такую ситуацию: идет сложная опе­рация у больного СД. Анестезиолог измеряет у больного глюкозу глюкометром и получает результат 3,0 ммоль/л. Должен ли анестезиолог в данном случае начать вну­тривенное введение глюкозы? Безусловно, должен. Анестезиолог рассуждает так: «Согласно стандарту ISO, при уровнях глюкозы менее 4,2 ммоль/л показание глюкометра может отклоняться от истинной концентрации глюкозы на ±0,83 ммоль/л, то есть истинная концентра­ция глюкозы у больного может быть в интервале от 2,17 до 3,83 ммоль/л. Обе цифры находятся в «гипогликемическом» диапазоне. Значит, у больного развилась гипо­гликемия, и пора вводить ему глюкозу». В описанной си­туации врач смог с уверенностью опереться на результат глюкометра, чтобы принять правильное решение.

Теперь разберем другой случай. К эндокриноло­гу приходит пациент с жалобами на жажду и сухость во рту (это клинические признаки СД). Эндокринолог измеряет глюкозу глюкометром и получает результат 7,1 ммоль/л. Поскольку анализ был проведен нато­щак, этот результат попал в «диабетический» диапазон (17 ммоль/л). Но можно ли по этому результату с уве­ренностью поставить диагноз СД? Согласно стандарту ISO, при уровнях глюкозы более 4,2 ммоль/л результат глюкометра может отклоняться от истинной концентра­ции на ±20%. Значит, истинная концентрация глюкозы у пациента может быть между 5,6 и 8,4 ммоль/л. Первая цифра находится в диапазоне нормальных концентра­ций глюкозы, вторая — в «диабетическом» диапазоне. Из-за такой неопределенности врач не может поста­вить диагноз СД и направляет пациента на уточняющий лабораторный анализ глюкозы.

От чего зависит точность измерений глюкозы? Напом­ним, что в основе методов измерения глюкозы как в авто­анализаторах, так и в глюкометрах лежат электрохимиче­ские реакции, в которых участвуют различные ферменты, превращающие глюкозу в другие вещества. При этих ре­акциях образуются электроны, создающие электрический ток, который регистрируется измерительным устройством. Чем выше концентрация глюкозы в пробе, тем больше ток. Величина тока «пересчитывается» в концентрацию глюкозы. Точность прежде всего зависит от правильного подбора концентраций реагентов, участвующих в элек­трохимической реакции. Если, например, концентрация фермента, превращающего глюкозу, недостаточна, то не вся глюкоза в пробе прореагирует с ферментом и из­меренная концентрация глюкозы ока­жется ниже истинной. Очень большую роль играют свойства самого фермента, а именно его избирательность в отно­шении глюкозы. Если фермент взаимо­действует не только с глюкозой, но и с другими углеводами, может получиться ложнозавышенный результат (измеренная концентрация глюкозы будет выше истинной). Точность зависит также от измерительного устройства, а именно от того, насколько правильно оно измеряет ток, возникший при электрохи­мической реакции.

Почему сегодняшние глюкометры уступают по точно­сти лабораторным анализаторам? Как это ни парадок­сально, но это «расплата» за компактность и быстроту действия глюкометров. В глюкометрах, вернее, в тест-полосках используются очень маленькие объемы крови: от 0,3 до 4 мкл. При таких маленьких объемах увеличи­вается вероятность погрешностей в электрохимической реакции. Объем пробы крови для лабораторных анали­заторов обычно составляет 20 мкл, а при таком объеме вероятность погрешностей гораздо ниже. Кроме того, в тест-полоске электрохимическая реакция протекает за 1—2 с, тогда как в автоанализаторах — за 5 — 10 с. До­казано, что чем меньше продолжительность электрохи­мической реакции, тем больше погрешность измерений. Есть и третья причина погрешности измерений: неоди­наковость тест-полосок (даже в пределах одной партии). Тест-полоска — это сложнейшее устройство, содержащее несколько химических реагентов. Малейшие колебания в количестве этих реагентов в разных тест-полосках при­водят к сильным колебаниям результатов измерений. 

На пути к профессиональным глюкометрам

В последние годы многие крупные компании разра­батывают особые модели глюкометров, предназначенные исключительно для применения в медицинских учреждениях. Эти приборы, по замыслу разработчиков, должны обладать точностью, близкой к точности лабо­раторных автоанализаторов глюкозы.

В России уже зарегистрирован один из таких глюкометров — ВанТач Верио Про+ (OneTouch Verio®Pro+). При клинических испытаниях этот прибор показал очень хорошую точность: она соответствовала не только тре­бованиям нынешнего стандарта ISO, но и требованиям более жесткого стандарта, который вскоре будет введен в действие. Отклонение результатов ВанТач Верио Про+ от результатов эталонного автоанализатора YSI 2300 не превышало ±0,67 ммоль/л в диапазоне концентраций глюкозы <4,4 ммоль/л и ±15% в диапазоне ≥4,4 ммоль/л. Кроме того, ВанТач Верио Про+ «умеет» измерять глю­козу не только в капиллярной, но и в артериальной и венозной крови.

Есть все основания предполагать, что подобные «профессиональные» или «клинические» глюкометры вскоре появятся в медицинских учреждениях и соста­вят очень серьезную конкуренцию лабораторным авто­анализаторам глюкозы.

При подготовке статьи использованы следующие источники: Точность (правильность) и прецизионность методов и результатов измерений. ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002, ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002. Dabkowski B. Bedside glucose testing systems. CAP Today, March 2012, 12-18. 

Диабет. Образ жизни